湖北日报讯（记者张珍珍）10月13日，武汉卡德维斯生物科技有限公司（以下简称“卡德维斯”）宣布，自主研发的一类创新药KDTV001注射液新药临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，创全球首例。同时，该药于9月26日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交临床试验申请，进入审评阶段。此次在国内获批的KDTV001注射液是主动免疫治疗的生物制品。首先将进行一项临床I期研究，评估对患有HPV16/18/52阳性宫颈高度鳞状上皮内病变的成年女性进行注射的安全性、站立能力、免疫原性和初始有效性。宫颈癌是一种严重威胁妇女健康的致命肿瘤，在我国居第二位。 2020年，据估计，全世界有604,000名妇女被诊断患有宫颈癌，大约342,000名妇女将死于宫颈癌。世界卫生组织发布的《加速切除宫颈癌的全球方法》明确指出，90%的确诊女性应接受治疗。高危人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染是宫颈癌和癌前病变的主要驱动因素。需要特别警惕的是宫颈高级鳞状上皮内病变（CIN2/3）的临床风险，这是最重要的癌前阶段。研究数据证实，30%-50%的非Cin3患者在30年内会发生宫颈癌，且病程较长，这种风险可能会累积，因此对宫颈重度鳞状上皮内病变进行早期有效干预是其特点。 KDTV001注射液主要针对高级适应症等适应症HPV感染引起的眼睑肿瘤、早期非浸润性肿瘤、宫颈高级鳞状上皮内病变等。该注射液由凯德维斯旗下负责生物创新药研发的子公司武汉凯德吉诺生物科技有限公司研发。卡德维斯是与华中科技大学同济医学院附属同济医院和马丁学术团队同时成立的国家级专家、新“小巨人”。已申请专利51项，其中发明专利48项，实用新型专利3项。并建立了高效活病毒载体基因治疗药物从研发到生产的全栈平台，确保药品安全、有效、质量受控。 2023年，基因治疗药物重组溶瘤病毒KD01获得国家药品监督管理局批准，进入临床一期。